Нужна ли лицензия на витамины

Продажа биологически активных добавок Источник: журнал "Учет в аптеках" Если руководство аптеки приняло решение о продаже биологически активных добавок...

Источник: журнал «Учет в аптеках» Если руководство аптеки приняло решение о продаже биологически активных добавок (БАДов), следует определиться, нужна ли для этого дополнительная лицензия. А как быть, если такие вещества аптека продает, воспользовавшись услугами комиссионера, не имеющего разрешения на ведение фармацевтической деятельности? Ответим на эти вопросы, а также расскажем об условиях, которые должны быть соблюдены при продаже БАДов. Нужна ли аптеке лицензия?

В соответствии с законодательством лицензированию подлежит в том числе и фармацевтическая деятельность. Она включает оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и их изготовление. Основание – подпункт 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ, пункт 1 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

При этом БАДы – природные (идентичные природным) биологически активные вещества – предназначены для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Об этом сказано в статье 1 Федерального закона от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

А нужны ли вообще витамины?

Таким образом, БАДы к лекарствам не относятся. А в соответствии с Законом № 128-ФЗ их производство и продажа лицензированию не подлежат. То есть для реализации специального разрешения не требуется.

Условия продажи биологически активных добавок

При реализации БАДов на каждый вид добавки должно быть получено санитарно-эпидемиологическое заключение. Ведь вещество должно соответствовать государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. Основание – пункт 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03, утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 17 апреля 2003 года. Кроме того, характеристики биологически активных добавок, требования к ним, а также критерии и методики определения их безопасности приведены в Методических указаниях МУК 2.3.2.721-98.

Так, организации, реализующие биологически активные добавки, обязаны обеспечить условия продажи в соответствии с согласованными при регистрации регламентами.

При этом, кроме приведенного требования к продаже БАДов, установлены следующие. Не допускается реализация биологически активных добавок к пище:

– без удостоверения о качестве;
– с истекшим сроком годности;
– при отсутствии надлежащих условий реализации;
– без информации о проведении обязательной регистрации биологически активных добавок;
– без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует информации, согласованной при регист-рации;
– идентифицировать которые не представляется возможным.

Обратите внимание: в пункте 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03 указано еще одно условие, которое организация должна соблюдать при продаже биологически активных добавок. На этикетке каждого из них должна присутствовать информация, наносимая в соответствии с требованиями действующего законодательства. КТО МОЖЕТ ПРОДАВАТЬ БАДЫ?

Розничная продажа биологически активных добавок возможна через:

Нужны ли школьникам витамины

– аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины и киоски и др.);
– спецмагазины по продаже диетических продуктов;
– продовольственные магазины (специальные отделы).

Об этом сказано в пункте 7.4.1 СанПиН 2.3.2.1290-03.

Итак, понятно, что, например, магазинам лицензия на ведение фармацевтической деятельности не нужна.

Ведь они не продают лекарственные средства и не изготавливают их.

При этом магазин может выступать и в качестве комиссионера, если аптека заключит с ним договор. А значит, он вправе продавать биологически активные добавки без наличия какого-либо специального разрешения (лицензии).

Источник: www.klerk.ru

На какие услуги в салоне красоты нужна лицензия

Елена Мехоношина

Елена Мехоношина

Салоны красоты оказывают клиентам разные услуги. На медицинские процедуры и учебные курсы нужна лицензия. На простые косметические услуги — нет. Теперь обо всем подробно.

Штраф за работу без лицензии

Если лицензия нужна, но салон работает без нее, владельца оштрафуют по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ. Штрафы такие:

Для физлиц Для ИП Для ООО
От 2 000 до 2 500 ₽ От 4 000 до 5 000 ₽ От 40 000 до 50 000 ₽

Малый бизнес может обойтись предупреждением, если поймали впервые. Но решать вопрос с дальнейшем оказанием услуг все равно придется. За продолжение работы без лицензии — закрывают.

Салоны красоты проверяют прокуратура и полиция. Обычно с проверкой приходят по жалобе клиента, которому, например, не выдали чек. Или конкурентов: на один салон заявление в полицию написала ассоциация лазерных косметологов. Проверяющие смотрят прейскурант, рекламу в соцсетях, договоры с клиентами и опрашивают мастеров.

Если есть косметологическое оборудование — заберут как вещдок. Точку в деле ставит арбитражный суд.

На медицинские услуги нужна лицензия

Государство следит, чтобы услуги не вредили здоровью людей. Если безопасность и качество процедуры зависят от образования мастера, помещения по санпинам и спецоборудования, предприниматели должны получить лицензию.

Виды деятельности, на которые нужна лицензия, прописаны в статье 12 Закона о лицензировании. Среди них есть медицина.

К медицинским услугам относится косметология, медицинский массаж, диетология и гигиена в стоматологии. Главная черта медицинской услуги — вмешательство в организм человека. То есть когда мастер, что-то колет, надрезает, надавливает или назначает препараты — это медицина. На такое у салона должна быть медицинская лицензия. У Минздрава есть перечень медицинских вмешательств — если нужно разобраться с услугой салона, смотрят в него.

На деле вот какие услуги посчитают медицинскими и спросят лицензию:

Иногда юристы говорят, что перманентный татуаж — это не косметология, а обычная бытовая услуга парикмахера. Но на деле владельцев салонов штрафуют за микроблейдинг и рисование стрелок на глазах без лицензии.

Удаление волос аппаратом — медицинская услуга. Салоны без лицензии штрафуют.

Нужна медицинская лицензия на уколы ботокса, диспорта, гиалуроновой кислоты и другие косметологические препараты. Пример штрафа.

Консультации по питанию и диетам.

Медицинскую лицензию обязан получить салон — конкретный ИП или ООО, а не мастер, который оказывает услугу клиенту. Отвечать перед госорганами будет тоже салон. За медицинской лицензией обращаются в Росздравнадзор в своем городе. Лицензия бессрочная.

На учебные курсы при салоне нужна образовательная лицензия

Образование — это деятельность, для которой нужна лицензия по п. 40 ст. 12 Закона о лицензировании.

Обучить нового колориста — не образование. Мастер-класс для коллег по ламинированию ресниц — тоже нет. А вот если салон разработал программу уроков, обучает по ней мастеров, экзаменует и по итогу выдает сертификат — это образование. На такие учебные курсы получают лицензию. За ней обращаются в местный Минобр.

На бытовые услуги лицензия не нужна

Без лицензии салоны оказывают бытовые (косметические) услуги. Что относится к бытовым услугам парикмахерских, прописано в ГОСТе Р 51142-2019 . Такие услуги салоны могут предлагать клиентам без опасений.

Косметические процедуры делают для гигиены, коррекции недостатков внешности. Используют декоративную и уходовую косметику. Это так называемый поверхностный уход, без нарушения кожного покрова. Медицинский контроль тут не нужен.

Бытовые услуги это:

Стрижка волос, усов, бороды,

Окрашивание волос, бровей, ресниц,

Прически, плетение кос,

Маникюр и педикюр,

Ламинирование волос и ресниц,

Создание постижерных изделий,

Косметический пирсинг без прокола,

Шугаринг, восковая депиляция. По мнению Минздрава, эти виды депиляции не относятся к медицинским услугам.

Однако раз в год мастера салона должны посещать врачей, сдавать анализы на инфекции и обновлять медкнижку — совместный приказ Минтруда N 988н и Минздрава N 1420н .

30 дней Эльбы в подарок

Оцените все возможности онлайн-бухгалтерии бесплатно

Источник: e-kontur.ru

Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность

Лицензия на медицинскую деятельность выдается подразделениями как федеральных, так и региональных органов власти. О том, кому нужна такая лицензия, какие требования предъявляются к соискателям и в какие структуры необходимо обращаться, расскажем подробнее.

  • В каких случаях необходимо получение медицинской лицензии
  • Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской
  • Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково»
  • Какие лица имеют право на получение лицензии
  • Как получить медицинскую лицензию
  • Перечень документов на лицензирование медицинской деятельности в 2023 году
  • Административные процедуры при получении лицензии на осуществление медицинской деятельности
  • Реестр медицинских лицензий
  • Как проверить лицензию на медицинскую деятельность
  • Итоги

В каких случаях необходимо получение медицинской лицензии

Одним из направлений работы, для выполнения которой требуется получить специальное разрешение, является медицинская деятельность (п. 46 ч. 1 ст. 12 закона «О лицензировании…» от 04.05.2011 № 99-ФЗ).

В Постановлении Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, указано, что меддеятельность составляют работы (услуги), которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной, скорой , паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и тканей, обращении донорской крови и ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Все эти работы приведены в Приложении к указанному Постановлению.

Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской

Иногда бывает тяжело с ходу определить, носит деятельность лечебный характер или нет.

Так, не всегда включение услуги или работы в Перечень и ее соответствие остальным требованиям влечет необходимость в приобретении лицензии на медицинскую деятельность.

К примеру, Минздрав в письме от 27.02.2018 № 27-3/3008543-81 пояснил, что услуги и работы в сфере дезинфектологии могут квалифицироваться как медицинская деятельность (а следовательно, требуют лицензии на медицинскую деятельность) в тех случаях, когда они оказываются в рамках первичной, медико-санитарной, специализированной медпомощи и помощи при санитарно-курортном лечении. Если же дезинфекционная деятельность не связана с оказанием медицинских услуг, то необходимость в получении специального разрешения на осуществление такого вида деятельности отсутствует.

Напротив, считаются медицинскими услуги в области пирсинга, массажа и перманентного татуажа. К таковым они причислены в соответствии с Номенклатурой медуслуг, утв. приказом Минздрава от 13.10.2017 № 804н. Отдельное письмо с разъяснением о том, что тайский массаж — медицинская услуга, выпустил Росздравнадзор (письмо от 20.02.2013 № 17-2/10/2-1005).

ВАЖНО! Если организация или предприниматель игнорируют необходимость получения специального разрешения на оказание услуг и выполнение работ, то они могут быть привлечены к административной ответственности на основании ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ и к уголовной по ст. 171 и 235 УК РФ.

О последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии рассказали эксперты КонсультантПлюс. Если у вас нет доступа к системе, получите пробный онлайн-доступ бесплатно.

Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково»

Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность.

Специальное разрешение не требуется:

  1. На территориях инновационного центра «Сколково» (ч. 1 ст. 17 закона «Об инновационном центре “Сколково”» от 28.09.2010 № 244-ФЗ).
  2. До 01.01.2019 — на территории Республики Крым и г. Севастополя при соблюдении одновременно двух условий:
  • организация или индивидуальный предприниматель (ИП) обязаны уведомить уполномоченный орган (Росздравнадзор) о своей работе в соответствии с правилами, утв. постановлением Правительства РФ от 09.03.2015 № 207;
  • организация или предприниматель соблюдают Временные обязательные требования (приложение 1 к приказу Минздрава от 29.04.2015 № 220н).

Какие лица имеют право на получение лицензии

Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые:

  1. Намерены выполнять работы и оказывать услуги, упомянутые в специальном Перечне (см. приложение к положению о лицензировании).
  2. Соответствуют лицензионным требованиям (п. 4 положения о лицензировании), в т. ч. таким, как:
  • наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании:
  • строения, здания, сооружения или помещения, на территории которых могут оказываться медуслуги и выполняться медработы (такая недвижимость должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.3.26-30-10, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача России от 18.05.2010 № 58);
  • медицинских изделий (приборов, инструментов, аппаратов и т. д.), зарегистрированных в соответствии с требованиями правил, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416;
  • высшего медицинского, послевузовского или дополнительного профессионального образования, соответствующего квалификационным требованиям (см. приложение к приказу Минздрава от 08.10.2015 № 707н), и сертификата специалиста;
  • дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по направлению «организация здравоохранения и общественное здоровье».

Если соискателем является ИП, то получать дополнительное образование по направлению «организация здравоохранения…» ему не требуется. А если предприниматель намерен оказывать доврачебную помощь, то ему понадобится сертификат соответствующей направленности и среднее медицинское образование.

У перечисленных лиц должен быть стаж работы:

  • 5 и более лет — при наличии высшего образования;
  • 3 года и более — при среднем.

Как получить медицинскую лицензию

Для получения медицинской лицензии надо:

  1. Собрать пакет необходимых документов и направить его в лицензирующий орган.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Функции лицензирующего органа исполняют несколько государственных структур. Как правило, это территориальные подразделения Росздравнадзора. Документы необходимо передавать в территориальный орган по месту жительства ИП или месту регистрации организации, даже если лицензия получается для филиала компании (п. 3 письма Минздравсоцразвития от 14.03.2008 № 537-12).

Но если соискатель специального разрешения не подведомственен Росздравнадзору, тогда функции лицензирующего органа исполняет региональный орган исполнительной власти (подп. «б» п. 2 положения о лицензировании). В разных субъектах они отличаются, например:

  • в Москве это департамент здравоохранения города;
  • Санкт-Петербурге — комитет по здравоохранению;
  • Московской области — минздрав субъекта РФ.
  1. Дождаться проведения лицензирующим органом административных процедур. Если документы передавались в Росздравнадзор, то в соответствии с Административным регламентом решение о предоставлении или отказе в предоставлении разрешения принимается за 15 рабочих дней со дня поступления документов (срок сокращен в 2022 г., ранее он составлял 45 дней), в течение которых:
  • полученное заявление и документы регистрируются;
  • назначается ответственный исполнитель, который проверяет пакет документов и сравнивает представленную информацию со сведениями, полученными в результате межведомственного обмена, проводит внеплановые проверки, а также готовит проект приказа о предоставлении или отказе в выдаче разрешения;
  • руководитель территориального органа Росздравнадзора рассматривает проект приказа и документы, на которых основано содержащееся в нем решение (при одобрении решения он подписывает приказ и лицензию; данные о выданном разрешении одновременно заносятся в реестр медицинских лицензий).
  1. Получить лицензию при личном посещении или по почте.
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Загрузка ...